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探討藥品凍干過程中關鍵環節的有效控制

作者:admin來源:中國干燥設備網 日期:2018-7-18 15:15:19 人氣: 標簽:

  藥品的凍干過程包括樣品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解析干燥)、密封保存等五個步驟,每個階段都要嚴格控制溫度、冷凍速度和真空度。筆者了解到,影響藥品凍干過程的因素很多,而且各因素相互之間還存在著相關作用。因此,要得到良好的凍干藥品,還需要對凍干過程中各環節進行有效控制。

  比如在產品處方方面,相關專家表示,要保證凍干效果,處方是首先需要解決的問題,因為處方是進行凍干工藝研究的基礎。當藥品處方不同時,那么熔點、殘余水分要求都會不同。共熔點低的產品,要求預凍的溫度也低,加熱時板層的溫度會相應低些。水分含量要求低的產品,凍干時間也要長些,水分含量要求高的產品,凍干時間則會縮短。

  另外,在凍干之前,操作者要對原料、輔料等做充分的研究,如盡量選擇共熔點較高的凍干保護劑以利于升華階段的順利進行,縮短凍干時問。要選擇合適的抗氧化劑、酸堿調節劑以保證制品的穩定性等。

  相關人士表示,當處方中固體物質少于2%時,凍干產品在干燥過程中可能會出現破裂,甚至是脫離容器的現象。而如果少于30%,凍干產品的濃度就會變高,阻礙干燥過程中水蒸氣的流動,從而導致凍干時間的延長或是最終產品水分的偏高。

  產品預凍也是一個重要環節。通常情況下,產品在進行冷凍干燥時,要裝入適宜的容器進行預先凍結,然后才能進行升華干燥。需要提醒的是,預凍其實是凍干過程中較為重要的一個環節,因為預凍過程不僅是為了保護物質的主要性能不變,還是為了產品在凍干后有合理的結構以利于水分的升華。因此,在預凍之前需要確定三個因素,即預凍的最低溫度、預凍的速度和預凍的時間。

  在預凍速度方面,預凍速度的快慢可直接影響隨后的升華干燥過程,主要有慢凍和速凍兩種方式。慢凍方面,一種是較長時間達到凍結溫度;另一種是在共晶點附近(粥狀冰)維持一段時間,再下降溫度。速凍有三種方式,一種是產品進凍干機后,機器全速制冷;第二種是產品進凍干機后,維持板溫 0°C左右(以制品不結冰為準),使制品處于液態較低的溫度,然后機器全速制冷;第三種是先制冷板層至-30°C至-35 °C ,再放入制品,機器全速制冷。

  在預凍時間方面,專家表示要根據機器的情況來決定 ,要保證抽真空之前所有產品均已凍實。因抽真空而冒出瓶外,凍干腔體的每一擱板之間,每一擱板的各部分之間溫差越小,則預凍的時間可以相應縮短,一般產品的溫度達到預凍最低溫度之后1~2h即可開始抽真空升華。

  如果能注意上述因素,藥品的凍干過程會較為順利。良好的凍干藥品一般有著良好的物理形態,比如外形飽滿、表面平整、不萎縮、色澤均勻、多孔性好、水分含量合格、加水后能迅速復溶、能長期存放等。

  不過,在凍干產品的生產過程中,經常會出現一些異常情況,比如噴瓶、掉底、破瓶、產品干燥不徹底、含水量過高、含量不均勻或含量偏低、復溶后容液混濁等問題。如果出現問題,操作者也不要過于驚慌,尋找合適的方法,或聯系專業人士,相關廠家解決即可。

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